本文摘要：日前，国家食药监总局副局长尹力对外回应，政府出售服务将沦为提品审核效率的最重要手段。

日前，国家食药监总局副局长尹力对外回应，政府出售服务将沦为提品审核效率的最重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，仍然是一个极具争议的话题，很多药企实在目前的药品评审太快。

然而，也有人指出，“慢了不浸泥”，药品审核的第一要义还是“安全性”，在现有的制资源受限的情况下，审核速度慢是为了安全性所代价的代价。按照尹力的众说纷纭，在糅合国际经验的背景下，新的修改的《药品登记管理办法》将更为不具备导向性，CFDA行使的行政审核事项将更进一步增加。除将部分药品登记申请事项委托省局分担、逐步构建国家总局与省局分类负责管理、相承托的审评审核格局外，还将研究提升新药审评收费政策，使用政府出售服务的方式，解决问题药品审评人员紧缺的引人注目问题。

人员紧缺拖慢审评速度目前，一款新药从开始研发到最后批准后上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请人临床，获得批文后开始临床试验，研发顺利后还必须登记审核才能上市。

据业内人士透漏，一般来讲，这个过程必须最少4-5年，例如2011年上市的、由贝达药业研制靶向抗药，该药2005年10月申请人临床试验，2006年6月获得临床试验批文，2010年7月申请人新药，2011年6月获得新药批文。有业内人士对南都记者透漏，这就算较为慢的了。获得新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还必须转入市场展开销售，在中国，药品转入医院销售，必需通过省级管理制度和医院管理制度，省级管理制度也就是药品招标。

IMS研究指出，全国31个省的平均值招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，不能等到下一周期。药品中标后还要展开医院订购，大部分医院1～2年才开会一次药事委员会，征选药品。数据表明，在过去5年中发售的新药物，只有20%在第二年获得了在11～13个省的管理制度，有30%的新药品发售2年后，依然没有能转入任何省份。

接下来，如果这款新药想沦为可缺席药品，还必须转入国家医保目录，这个过程有可能更为漫长。一种新药上市后，必须五年的监测期，之后才能转入药典，只有转入药典才能转入医保。但国家、省医保目录改版周期长，4～5年改版一次，等到确实改版还不会延后1.5年。

综合以上因素，与美国等其他国家比起，由于药品在中国上市和取得缺席资格的迟缓，造成患者用药会晚约8年。复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者回应，“一个新的化学药物的分子研究，一般情况下必须经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就转入到专利期，再行转入市场。

假设它要到中国来，还要反复临床试验，另外，要列为到我国医保缺席目录，还得再度审核，这又牵涉到地区之间的招标。这些都减缓了我们新药审核到患者手里这段时间。

”审核人手不足？针对新药审核速度慢，有不少业内人士首先将之归结资源严重不足，其中主要就是人手不足。医药企业管理协会会长于明德认为，“在人员配备上，审核慢的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年要负责管理可观的药品审核数量。

国家食品药品审评中心平均值每年审核量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等候审评。”胡善联指出，“我国新药审核较为晚，因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后，立刻就列为到医疗保险的缺席里，而我们经费有限，所以还无法马上列为到医疗保险的缺席范围内。此外，新药能尽早地审核或者上市，当然对患者是一个不利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。

另外公共卫生经费的来源也有一定的艰难，我们基本药物一般问题不是相当大，这些有专利的新药价格尤其低，这也是导致它们无法转入到缺席范围里障碍。”也有专门从事医药研发的业内人士指出，中国新药审核速度慢无法全怪CFDA，中国仿造药登记阻塞相当严重才是真为问题，搞不好就是专利届满还在排队，CFDA被迫研究仿造药优先审评的问题。

很多进口的新药，如果外企不在乎研发成本，在FDA批准后上市前就到中国做到临床(不仅限于国际多中心)，几乎需要在FDA批准后的1-3年内在中国上市。有药监系统内部人士对记者回应，“CFDA的总编成是300多人，这个编制数不是CFDA想要减少就能减少的，如果算上省局人数显然不少，但当年是好不容易才把地方的审批权接管国家，在国家局审核速度慢、地方审核恐慌之间自由选择的话，我实在前者较为好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是问题。”低水平、反复申请人仍无提高此外，我国药品审评还面对一个低水平反复申请人的情况，在一定程度浪费了受限的资源。

CFDA日前在其网站上公布的《2013年度药品审评报告》(以下全称“报告”)表明，2013年国家食药总局药品审评中心法院新的登记申请人7529个(以法院号计，不不含审核)，较2012年减少8.8%；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年比起，化学仿造药登记申请人方面的低水平、反复申请人状况，仍然未见好转。《报告》表明，2013年新的申报的化学药仿造及改为剂型申请人(ANDA)总计2427个。

其中，有数批准文号20个以上的药品申请人约1039个，占到全年ANDA申报总量的42.8%；有数批准文号10个以内的药品申请人约932个，占到全年ANDA申报总量的38.4%。由于申请人数量较多，仿造及改为剂型申请人及新药生产上市申请人在审评效率方面皆适当上升。前者的审评等待时间由2012年的24个月顺延34个月，后者由12个月顺延14个月。

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